Визнання/висновки FDA у відповідях на петиції

Викид парів ртуті

  • 610, сторінка 2; 163, стор. 2 – Зубна амальгама містить елементарну ртуть і виділяє пари ртуті. У досить високих концентраціях пари ртуті є нейротоксикантом і можуть мати негативний вплив на здоров'я. Центральним питанням при оцінці ризику використання стоматологічної амальгами є те, чи є рівень парів ртуті, що виділяються з амальгами, шкідливим або пов'язаним з негативним впливом на здоров'я, і якщо так, то якою мірою.
  • 610, сторінка 6; 357, стор. 7 – FDA погоджується з вашим твердженням, що певна кількість парів ртуті виділяється зі стоматологічної амальгами, але не погоджується з вашим твердженням, що цей вплив становить суттєвий та необґрунтований ризик захворювання чи травми, що підтверджувало б заборону стоматологічної амальгами.
  • 610, сторінка 7; 357, стор. 8 – FDA визнає, що стоматологічна амальгама виділяє пари ртуті, особливо під час розміщення та видалення амальгами, але вважає, що ці рівні не становлять суттєвого та необґрунтованого ризику захворювання.
  • 357, стор. 1 – зубна амальгама містить елементарну ртуть і виділяє пари ртуті. У досить високих концентраціях пари ртуті є нейротоксикантом і можуть мати негативний вплив на здоров’я.
  • 357, стор. 7 – Ви посилаєтеся на Кудска, щоб підтвердити своє твердження про те, що вісімдесят відсотків ртуті, що вдихається в легені, абсорбується в кров. Ця стаття не містить жодної нової наукової інформації для оцінки FDA. FDA визнало швидкість абсорбції елементарної ртуті шляхом вдихання у своєму остаточному рішенні.
  • 357, стор. 8 – Питання оцінки ризику суміші є складним. FDA не виключає можливості синергізму або адитивності, коли пацієнти одночасно піддаються впливу кількох хімічних речовин або препаратів, але дослідження, обговорене в петиції, має незначну цінність для оцінки ризику для пацієнтів із амальгамою.
  • 357, стор. 8 – рекомендоване професійне маркування для стоматологічної амальгами щодо парів ртуті: «Концентрація парів ртуті є найвищою одразу після встановлення та видалення стоматологічної амальгами, але згодом знижується».
  • 357, стор. 9 – достовірність цих досліджень сумнівна, оскільки дуже важко зробити точні кількісні оцінки вивільнення ртуті з зубної амальгами та кількості, що поглинається організмом.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Розглянуто в розділі F Керівних документів. Інформація для використання

Вплив на вагітних жінок/плоди та інших чутливих осіб

  • 610 та 357, сторінка 2; 163, стор. 3 – FDA визнає, що клінічна інформація щодо довгострокових наслідків для здоров'я вагітних жінок та їхніх плодів, що розвиваються, а також дітей віком до шести років, включаючи немовлят, яких годують грудьми, обмежена або взагалі відсутня. Однак існує інформація, яка безперечно вказує на те, що певні особи з наявною гіперчутливістю або алергією на ртуть можуть мати ризик несприятливих наслідків для здоров'я від парів ртуті, що виділяються із зубної амальгами.
  • 610, сторінка 10 – Дуже мало добре контрольованих досліджень на тваринах або епідеміологічних досліджень на людях оцінювали потенційний вплив низького рівня пари ртуті на розвиток плода, особливо під час впливу, який зазнають носії стоматологічної амальгами. Хоча дані обмежені, FDA, видаючи остаточне правило, дійшло висновку, що «існуючі дані не свідчать про те, що плоди перебувають у групі ризику несприятливого впливу на здоров'я через вплив на матір парів ртуті зі стоматологічної амальгами». Незважаючи на це, FDA рекомендувало професійне маркування стоматологічної амальгами, що стосується можливої чутливості до ртуті у плодів та маленьких дітей.
  • 610, сторінка 13; 163, стор. 6 – У своєму остаточному положенні FDA зазначило, що дуже мало доступних досліджень оцінювали вплив елементарної ртуті на результати вагітності у людей. Хоча ртуть має здатність проникати через плацентарний бар'єр, обмежені дані щодо людей не демонструють зв'язку між впливом ртуті з зубної амальгами та несприятливими репродуктивними наслідками, такими як низька вага при народженні або підвищена частота викиднів.
  • 610, сторінка 16; 163, стор. 7 – FDA визнало, що ртуть, що міститься в організмі матері, що годує грудьми, передається її немовляті через грудне молоко.
  • 610, сторінка 17-18; 357, стор. 28; 163, стор. 6-7 – У своєму остаточному правилі FDA дійшло висновку, що дуже мало добре контрольованих досліджень на тваринах або епідеміологічних досліджень на людях оцінювали потенційний вплив низького рівня ртутних парів на розвиток плода, особливо під час впливу, який зазнають користувачі стоматологічної амальгами. Клінічна інформація щодо впливу пренатального впливу материнських джерел парів ртуті у відповідних концентраціях обмежена або відсутня. Незважаючи на це, FDA включило відповідне формулювання до розділу «Інформація для використання» в рекомендованому професійному маркуванні для стоматологічної амальгами. 
  • 610, сторінка 45 – FDA погоджується, що певні потенційно чутливі субпопуляції (тобто плоди, немовлята, яких годують грудьми, та діти віком до шести років) можуть мати підвищений ризик негативного впливу ртуті в зубній амальгамі на здоров'я.але FDA вже вжило заходів у своєму остаточному документі з правилами та спеціальними інструкціями щодо контролю для захисту цих субпопуляцій.
  • Звертаючись до твердження, що міститься в розділі «Інформація для використання», щодо рекомендованого професійного маркування: «Неврологічні системи, що розвиваються, у плодів та дітей раннього віку можуть бути більш чутливими до нейротоксичної дії парів ртуті. Клінічна інформація щодо довгострокових наслідків для здоров’я вагітних жінок та їхніх плодів, що розвиваються, а також дітей віком до шести років, включаючи немовлят, яких годують грудьми, дуже обмежена або взагалі відсутня».
  • 163, стор. 5 – FDA переглянуло наявні наукові дані для потенційно чутливих субпопуляцій і не вважає, що ризик використання стоматологічної амальгами явно переважає користь у будь-якій групі пацієнтів настільки, що є виправданим протипоказання, за винятком «осіб з відомою алергією на ртуть», для яких FDA вже рекомендувало протипоказання.
  • 163, стор. 5 – з точки зору токсикодинаміки, FDA визнає, що немовлята та діти віком до 6 років можуть мати вищу чутливість до впливу парів ртуті порівняно з дорослими; проте FDA не виявило клінічних досліджень, які б оцінювали вплив парів ртуті із стоматологічної амальгами на дітей віком до 6 років.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Розглянуто в розділі F Керівних документів. Інформація для використання

Біоакумуляція ртуті

  • 610, сторінка 9; 357, стор. 9-10 – FDA погоджується з вашим твердженням, що ртуть біоакумулюється в певних тканинах організму, але не погоджується з тим, що накопичення з амальгами зубів спричиняє негативні наслідки для здоров'я, що підтверджує заборону цих пристроїв.
  • 610, сторінка 9; 357, стор. 10 – FDA визнало біоакумуляцію ртуті у преамбулі до остаточного правила, стверджуючи, що ртуть біоакумулюється в нирках, мозку та плоді, і що нирки накопичують найвищу концентрацію ртуті в органах після впливу парів ртуті. Концентрація ртуті в нирках пов'язана з кількістю встановлених зубних амальгам. Незважаючи на накопичення ртуті в нирках, огляд літератури FDA в остаточному правилі не виявив негативного впливу на здоров'я, пов'язаного з біоакумуляцією ртуті зі зубної амальгами.
  • 357, стор. 11 – Однак клінічна інформація щодо впливу пренатального впливу материнських джерел парів ртуті у відповідних концентраціях обмежена або взагалі відсутня. Хоча дані обмежені, FDA, видаючи остаточне правило, дійшло висновку, що «Наявні дані не свідчать про те, що плоди перебувають у групі ризику несприятливого впливу на здоров'я через вплив на матір парів ртуті із стоматологічної амальгами. Незважаючи на це, FDA рекомендувало професійне маркування стоматологічної амальгами з попередженням щодо можливої чутливості до ртуті у плодів та маленьких дітей.
  • 357, стор. 11 – Видаючи остаточне правило, FDA дійшло висновку, що «воно усвідомлює, що в дослідженнях розтину було виявлено накопичення ртуті в мозку. Однак важко зробити висновки з досліджень розтину щодо потенційного зв'язку між впливом зубної амальгами та несприятливими наслідками для здоров'я без інформації про історію впливу ртуті, що міститься в рибі та інших джерелах навколишнього середовища, протягом життя людини».
  • 163, стор. 9 – FDA визнало, що ртуть накопичується в мозку та нирках. FDA визнає, що загальне навантаження ртуті на організм походить з різних джерел, включаючи професійний вплив, стоматологічну амальгаму, споживання риби та вплив навколишнього середовища.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Відсутнє обговорення ні в Керівних документах, ні в Остаточному правилі
  • Термін «біоакумуляція» не зустрічається ніде в жодному з документів.
  • Наведений нижче уривок є єдиним спірним уривком, що стосується біоакумуляції: Високий рівень впливу парів ртуті на матір був пов'язаний з накопиченням ртуті в тканинах плода. (Остаточне правило, сторінка 6, ¶ Дослідження на тваринах)

Ризик для стоматологів

  • 610, сторінка 11 – FDA визнає, що стоматологи можуть піддаватися впливу парів ртуті на робочому місці під час підготовки, розміщення та видалення зубної амальгами, але FDA не погоджується з вашим твердженням, що стоматологи, які використовують належні засоби контролю на робочому місці, такі як належне поводження, вакуум та вентиляція, відчувають нейроповедінкові порушення в результаті впливу зубної амальгами.
  • 357, стор. 12 – Як зазначала Комісія з питань стоматологічної продукції до розробки правил, неправильне використання стоматологічної амальгами наражає стоматологів на ризики, пов’язані з токсичністю ртуті. Неправильне зберігання, розтирання та поводження з нею збільшують цей ризик.
  • 357, стор. 13-14 – Щодо репродуктивного впливу на стоматологів, FDA в остаточному положенні зазначило що дуже мало доступних досліджень оцінювали вплив елементарної ртуті на результати вагітності у людей. Хоча ртуть має здатність проникати через плацентарний бар'єр, обмежені дані щодо людей не демонструють зв'язку між впливом ртуті з зубної амальгами та несприятливими репродуктивними наслідками, такими як низька вага при народженні або підвищена частота викиднів.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Можливо, розглянуто в розділі E. Керівних документів. Застереження
  • Детально обговорюється в Остаточному правилі, починаючи зі сторінки 7

Загальна токсичність всередині організму/Неврологічні ефекти

  • 610, сторінка 15; 357, стор. 15-16 – У своєму остаточному рішенні FDA визнало, що лабораторні дослідження продемонстрували токсичність ртуті в різних системах органів, і що центральна нервова система та нирки є органами-мішенями, чутливими до парів ртуті. У своєму остаточному правилі FDA також зазначило: «FDA визнає, що зубна амальгама виділяє низький рівень ртуті, і що існують наукові дані, які показують, що пари ртуті при достатньо високому впливі є нейротоксикантами та нефротоксикантами».  Виходячи з вагомості наявних доказів, FDA завершено і продовжується дотримуються думки, що вплив парів зубної амальгами не наражає осіб віком від шести років на ризик негативного впливу ртуті на здоров'я.
  • 357, стор. 15 – Хоча FDA визнає, що вплив ртуті у високих рівнях може призвести до негативного впливу на здоров’я нервової системи, агентство вважає, що надана вами інформація не підтверджує висновок про те, що стоматологічна амальгама становить необґрунтований та суттєвий ризик захворювання чи травми, який би виправдав заборону.
  • 357, стор. 18 – У своєму остаточному правилі FDA дійшло висновку, що наявні дані підтверджують висновок про те, що вплив парів ртуті на рівнях, пов'язаних із зубними амальгамами, не призводить до неврологічних дефіцитів, тремору, периферичних нейропатій або хвороби Альцгеймера у населення віком від шести років.
  • 357, стор. 30 – FDA вважає, що наукові дослідження, що вказують на вплив ртуті з амальгами на організм та системні захворювання/стани, такі як запалення, втрата кісткової маси та внутрішньомозкова карцинома молочної залози (IDCM), недостатньо переконливі для остаточних висновків.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Можливо, це розглядається в розділі F. «Інформація для використання» Керівних документів, зокрема в першому пункті, переліченому вище в цій категорії.
  • Гендерні відмінності та генетичні поліморфізми
  • 610, сторінка 18 – FDA переглянуло цей документ і вважає, що дослідження було добре проведене та надає докази того, що особи з певними генетичними поліморфізмами можуть мати підвищений ризик несприятливого впливу на здоров'я через ртуть із стоматологічної амальгами. Однак FDA не вважає, що надані вами докази та докази, які воно оцінило, демонструють необґрунтований та суттєвий ризик захворювання чи травми, який би виправдовував заборону стоматологічної амальгами.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Відсутність обговорення гендерних відмінностей або генетичних поліморфізмів у остаточних правилах або інструкціях (окрім впливу на вагітних та жінок, що годують грудьми)

Хвороба Паркінсона, розсіяний склероз та БАС

  • 610, сторінка 22 – Кілька досліджень, які оцінюють зв’язок між зубною амальгамою та хворобою Паркінсона.
  • 357, стор. 19 – Загалом, дані про це захворювання поєднуються з іншими різними неврологічними або нейродегенеративними захворюваннями, такими як хвороба Альцгеймера, розсіяний склероз, БАС та аутизм. Загалом, ці дослідження є непереконливими, оскільки результати обмежені низкою проблем.
  • 610, сторінка 24; 357, стор. 20 – Кілька досліджень, які оцінюють зв’язок між зубною амальгамою та розсіяним склерозом.
  • 610, сторінка 26; 357, стор. 22 – Кілька контрольованих досліджень, які оцінюють зв’язок між зубною амальгамою та БАС. У своєму остаточному рішенні FDA дійшло висновку, що існуючі дані не підтверджують висновок про те, що вплив парів ртуті на рівнях, пов’язаних із зубними амальгамами, призводить до неврологічних дефіцитів, тремору, периферичних нейропатій або хвороби Альцгеймера у населення віком від шести років.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Див. сторінку 5 Остаточного правила – не встановлено достатніх доказів, щоб пов’язати ртуть з будь-яким із цих станів.

Порушення функції нирок

  • 610, сторінка 29 – FDA вважає, що для підтвердження висновків Geier та ін. необхідні подальші незалежні дослідження. FDA також вважає, що підвищення рівня біомаркерів впливу нирок у сечі не обов'язково вказує на несприятливий вплив на здоров'я. особливо з огляду на невелике відсоткове збільшення, показане повторним аналізом даних дослідження, без більш переконливих доказів несприятливого клінічного результату, пов'язаного з ураженням нирок.
  • 610, сторінка 29; 357, сторінка 24 – Загалом, Хоча FDA визнає, що вплив ртуті із стоматологічної амальгами призводить до підвищення рівня ртуті в тканинах, зокрема в нирках, і що вплив ртуті з різних інших джерел у високих рівнях може призвести до негативного впливу на здоров'я ниркової системи, FDA вважає, що надана інформація не підтверджує висновок про те, що стоматологічна амальгама повинна бути заборонена.
  • 610, сторінка 29; 357, стор. 24 – У своєму остаточному правилі FDA визнало, що лабораторні дослідження продемонстрували токсичність ртуті в різних системах органів, а центральна нервова система та нирки є органами-мішенями, чутливими до парів ртуті. У своєму остаточному правилі FDA також зазначає: «FDA визнає, що стоматологічна амальгама вивільняє низькі рівні ртуті, і що існують наукові дані, які показують, що пари ртуті при достатньо високому впливі є нейротоксикантами та нефротоксикантами».
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Згадки про порушення функції нирок внаслідок впливу ртуті зустрічаються в остаточному правилі.
  • Сторінка 2 – FDA окремо визнає, що нирки та центральна нервова система є органами-мішенями, чутливими до парів ртуті.

Втрата слуху

  • 610, сторінка 30; 357, стор. 25 – Комісія обговорила, що цей висновок може мати значення, але для підтвердження ефектів, виявлених у цьому дослідженні, необхідні інші дослідження на більшій популяції пацієнтів. FDA погоджується з цим твердженням і вважає, що надана вами інформація щодо вашого твердження про те, що пломби з амальгами пов’язані з втратою слуху, не підтверджує висновок про те, що амальгама становить необґрунтований та суттєвий ризик або захворювання чи травму, які б виправдовували заборону.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Немає конкретного трактування в Керівних документах та лише побіжна згадка на сторінці 13 Остаточного правила.

Алергія, гіперчутливість або аутоімунні захворювання

  • 610, сторінка 31; 357, стор. 25 – Хоча FDA визнає, що деякі люди мають гіперчутливість або алергію на ртуть та/або інші метали, агентство вважає, що такі реакції трапляються рідко і можуть бути пов'язані з алергічними реакціями негайного типу на один або декілька компонентів або зубну амальгаму, відмінну від ртуті.
  • 610, сторінка 32; 357. Стор. 26 – У преамбулі до остаточного правила FDA дійшло висновку, що наявні дані вказують на те, що певні особи з попередньою гіперчутливістю або алергією на ртуть можуть мати ризик несприятливого впливу на здоров'я від парів ртуті, що виділяються із стоматологічної амальгами. Щоб зменшити цей ризик, FDA розробило спеціальні рекомендації щодо контролю класу II щодо стоматологічної амальгами та рекомендувало маркування, в якому зазначено, що її не слід використовувати особам з відомою алергією на ртуть.
  • 357, стор. 26-27, примітка 90: Регламент класифікації стоматологічної амальгами, 21 CFR 872.3070, передбачає, що спеціальним контролем для стоматологічної амальгами є «Керівництво FDA щодо спеціальних контролів класу II: стоматологічна амальгама, ртуть та амальгамний сплав». Хоча спеціальні заходи контролю, перелічені в цьому керівному документі, описані як рекомендації, в ньому чітко зазначено, що «будь-яка фірма, яка наразі продає або має намір продавати стоматологічну амальгаму, ртуть або амальгамний сплав, повинна буде вирішити питання, викладені в цьому керівному документі щодо спеціальних заходів контролю. Фірма повинна продемонструвати, що її пристрій відповідає на питання безпеки та ефективності, визначені в цьому керівному документі, або шляхом виконання рекомендацій цього керівного документа, або за допомогою інших засобів, що забезпечують еквівалентні гарантії безпеки та ефективності».
  • 357, стор. 27 – На завершення, вплив неорганічної ртуті може спричинити негативний вплив на імунну систему. Однак немає жодних доказів того, що аутоімунні захворювання провокуються у людей впливом ртуті з амальгамних пломб.  У деяких пацієнтів з алергією на ртуть клінічне покращення спостерігається після видалення амальгамних пломб. Існують деякі докази того, що вплив ртуті впливає на рівень прозапальних цитокінів, але клінічні наслідки цього незрозумілі.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Остаточне правило, сторінка 8 – «FDA робить висновок, що наявні дані вказують на те, що певні особи з попередньою гіперчутливістю або алергією на ртуть можуть мати ризик несприятливого впливу на здоров’я від парів ртуті, що виділяються із стоматологічної амальгами».
  • Також обговорюється посередині, внизу сторінки 17 Остаточного правила.

Запит на віднесення зубної амальгами до III класу

  • 610, сторінка 36; 357, сторінка 35 – В остаточному правилі, FDA визначило вплив ртуті, алергічну реакцію, включаючи побічну реакцію тканин, забруднення, механічне пошкодження, корозію та неправильне використання як деякі з потенційних ризиків для здоров'я, пов'язаних з використанням зубних амальгамних пристроїв. FDA встановило спеціальні засоби контролю для усунення та пом'якшення кожного з цих ризиків, описаних у Класі II. (спеціальне маркування та тестування на біосумісність)
  • 610, стор. 38–357, стор. 18 – У своєму остаточному правилі FDA дійшло висновку, що наявні дані підтверджують висновок про те, що вплив парів ртуті на рівнях, пов'язаних із зубними амальгамами, не призводить до неврологічних дефіцитів, тремору, периферичних нейропатій або хвороби Альцгеймера у населення віком від шести років.
  • 357, стор. 18 – У своєму остаточному правилі FDA дійшло висновку, що наявні дані підтверджують висновок про те, що вплив парів ртуті на рівнях, пов’язаних із зубними амальгамами, не призводить до неврологічних дефіцитів, тремору, периферичних нейропатій або хвороби Альцгеймера у населення віком від шести років.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Див. Остаточне правило, стор. 15, щоб дізнатися про обґрунтування не заборони, а віднесення до категорії II

Недостатність MRL для ATSDR

  • 610, сторінка 42 – FDA переглянуло документи та вважає, що вони підкреслюють багато невизначеностей в оцінці ризику стоматологічної амальгами, зокрема, стосовно оцінки впливу та прийнятних референтних рівнів впливу.
  • 610, сторінка 44; 357, стор. 41 – FDA також вважає, що, хоча пацієнти з амальгамою та численними поверхнями, заповненими амальгамою, можуть піддаватися щоденному впливу доз парів ртуті, що перевищують доступні RLE, це саме по собі не обов'язково означає, що від стоматологічної амальгами виникнуть негативні наслідки для здоров'я..
  • 357, стор. 40 – У відповідях також зазначалося, що підхід точки відправлення із застосуванням ультрафільтрованих речовин може бути непридатним для елементарної ртуті, враховуючи, що рівень, при якому не спостерігається побічного ефекту (NOAEL), не визначено, що створює невизначеність щодо порогів токсичності для хронічного впливу низьких рівнів парів ртуті із стоматологічної амальгами.
  • 357, стор. 41 – Хоча щоденний вплив на рівні або вище REL протягом життя не обов'язково означає, що виникнуть негативні наслідки для здоров'я, дози, що значно перевищують REL, свідчать про те, що ймовірність негативних наслідків для здоров'я є більшою, особливо у чутливих субпопуляціях.
  • 357, стор. 42 – Оскільки клінічні докази не встановили зв’язку між використанням стоматологічної амальгами та несприятливими наслідками для здоров’я дорослих та дітей віком від шести років, агентство вважає, що його поточна класифікація стоматологічної амальгами забезпечує достатню гарантію безпеки та ефективності. FDA також погоджується з тим, що певні потенційно чутливі субпопуляції можуть мати підвищений ризик несприятливого впливу ртуті в стоматологічній амальгамі на здоров’я, але FDA вже вжило заходів у своєму остаточному документі з правил та спеціальних інструкцій щодо контролю для захисту цих субпопуляцій.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Широке обговорення, що починається з середини третьої сторінки Остаточного правила

Маркування

  • 357, стор. 42 – Попередження у спеціальному маркуванні про наявність ртуті в зубній амальгамі та розкриття вмісту ртуті за вагою має на меті попередити стоматологів про потенційний вплив парів ртуті та нагадати їм про необхідність захисних заходів.
  • 357, стор. 43 – Як пояснюється в остаточному правилі, метою заяви про використання є допомога стоматологам у плануванні відповідних рекомендацій щодо лікування своїх пацієнтів, надавши їм поточну оцінку FDA найактуальніших, найкращих доступних доказів щодо потенційних ризиків для здоров’я від парів ртуті, що виділяються із стоматологічних амальгам.
  • 357, стор. 43; 163, стор. 11 – FDA вважає, що рекомендовані заяви щодо маркування в документі зі спеціальних інструкцій щодо контролю нададуть стоматологам важливу інформацію, яка покращить їхнє розуміння пристроїв та допоможе їм приймати відповідні рішення щодо лікування своїх пацієнтів.
  • 163, стор. 11 – Крім того, FDA зазначає, що зубна амальгама є рецептурним виробом, і тому пацієнти не можуть отримати його без участі кваліфікованого посередника, тобто стоматолога. Таким чином, FDA дійшло висновку, що немає необхідності вимагати від стоматологів надання цієї інформації пацієнтам, щоб забезпечити достатню гарантію безпеки та ефективності виробу.
  • ЛІКУВАННЯ ЗА УПРАВЛІННЯМ ЗА КАРАКТЕРИСТИКАМИ ФДА
  • Див. «Конкретні рекомендації щодо маркування» – Остаточне правило, сторінка 8
  • Розділ F. «Інформація щодо використання», що міститься в Керівному документі, призначений як рекомендоване маркування для продуктів, що містять ртуть.